Farmaci off-label

Quando un medico decide di prescrivere un trattamento per uno scopo diverso da quello per cui è stato sviluppato, può scegliere di scrivere una prescrizione off-label per un farmaco autorizzato. Trovi maggiori informazioni su questo in questa pagina.

Cos'è un farmaco autorizzato?

Quando un principio attivo viene sviluppato da un laboratorio farmaceutico, viene testato per verificare che sia sicuro per l'uomo. Per questo, vengono condotti studi clinici per misurare le prestazioni del farmaco nel trattamento di una o più malattie. Soddisfano una serie di criteri, consentendo di controllare l'efficacia del farmaco così come i suoi effetti collaterali.

Se, a seguito di questi test, i risultati sono conclusivi per il trattamento, otterrà prima l'Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) presso l'Agenzia europea per i medicinali, verrà poi rilasciata l'apposita autorizzazione per l'Italia da parte del Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Queste autorizzazioni sono rilasciate per curare la malattia o le malattie per le quali è stata valutata.

La licenza specifica alcune informazioni sul medicinale, tra cui:

1. Laboratorio autorizzato a produrre il trattamento;
2. Pubblico interessato da questo medicinale;
3. Condizioni di utilizzo e conservazione;
4. Effetti collaterali e controindicazioni;
5. Malattie che possono essere trattate con questo medicinale;

Tutte queste informazioni sono disponibili nel foglietto illustrativo fornito con il medicinale.

Cos'è una prescrizione off-label?

Occasionalmente, un medico può prescrivere un farmaco per una condizione diversa da quella per cui è stato autorizzato. Si parla anche di prescrizione fuori indicazione, o fuori riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Un medico prescrive un farmaco off-label solo se ritiene che sarà efficace nel trattamento della condizione in questione e i benefici superano i potenziali rischi. Tuttavia, deve informare il paziente della natura di questa prescrizione, nonché dei rischi associati a questo metodo di utilizzo.

In Vivami.co, la tua sicurezza è la nostra priorità. Ti informeremo sempre quando un farmaco viene prescritto al di fuori del RCP, nonché gli elementi di sicurezza che lo riguardano.

Se hai domande sui medicinali prescritti off-label, puoi rivolgerti al tuo medico di base o alle autorità competenti (AIFA, EMA).